Антисептик с антибактериальным эффектом для рук спиртовой "Савил Гидрогель", 1 л

Антисептик с антибактериальным эффектом для рук спиртовой "Савил Гидрогель", 1 л.

«Савил гидрогель» представляет собой кожный антисептик в форме геля.

Назначение:

• гигиеническая обработка рук медицинского персонала, в том числе хирургов;
• обеззараживание кожи операционного и инъекционного полей (в том числе инъекционного поля у новорожденных);
• обработка локтевых сгибов доноров, кожи перед введением катетеров и пункцией суставов.

Особенности:

• средство обладает пролонгированным дезинфицирующим эффектом, который длится в течение 5 часов;
• полный спектр антимикробной активности (в том числе эффективность против ООИ);
• препарат обладает низкой токсичностью и не вызывает аллергии;
• средство содержит функциональные добавки, которые смягчают, увлажняют кожу рук и ухаживают за ней;
• специально подобранные режимы дезинфекции чумы, холеры, туляремии, сибирской язвы, птичьего гриппа.

«Савил гидрогель» эффективен в отношении:

• бактерий (в т. ч. в отношении возбудителей ВБИ, туберкулеза, чума, холеры, туляремии);
• вирусов (включая вирусы парентеральных гепатитов, полиомиелита, ВИЧ);
• грибов (в отношении грибов родов Candida, Trichophyton).

Производитель: Hygiene&Nature (Франция).

Действующее вещество: изопропиловый спирт, этиловый спирт.

Срок годности: средства — 3 года.

ИНСТРУКЦИЯ № 23/11 по применению кожного антисептика «Савил гидрогель» 3 1. Общиесведения 1.1. Кожный антисептик «Савил гидрогель» представляет собой гелеобразную жидкость с характерным запахом спирта и применяемой отдушки. В качестве действующих веществ средство «Савил гидрогель» содержит 44,7% изопропилового спирта, 0,3% этилового спирта, 0,05% феноксиэтанола, а также функциональные добавки, в том числе увлажняющие и ухаживающие за кожей. Срок годности средства 3 года. Средство расфасовано в полиэтиленовые емкости вместимостью от 0,01 л до 5,0 л, в том числе с насадками-распылителями. 1.2. Средство проявляет бактерицидное (в том числе в отношении возбудителей внутрибольничных инфекций) туберкулоцидное, вирулицидное (включая вирусы парентеральных гепатитов, полиомиелита, ВИЧ) и фунгицидное (в отношении грибов родов Кандида и Трихофитон) действие. Средство обладает антимикробныйм действием в отношении ООИ (чума, холера, туляремия). Средство обладает пролонгированным эффектом в течение 5 часов. Средство сохраняет свои физико-химические и биологические свойства при низких температурах. 1.3. По параметрам острой токсичности средство относится к 4 классу мало опасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу, введении в желудок и ингаляционном воздействии. По классификации Сидорова К.К. при парентеральном введении средство относится к 5 классу практически нетоксичных соединений. Кожно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены. ПДК в воздухе рабочей зоны изопропанола — 10 мг/м3, 3 класс опасности (пары). 1.4. Средство «Савил гидрогель» предназначено для применения: 1.4.1. вмедицинскихлечебно-профилактическихорганизациях(ЛПО)любогопрофиля:хирургических,акушерских, гинекологических, соматических отделениях, отделениях неонатологии, ПИТ, родильных домах, палатах новорожденных, перинатальных центрах, клинических, бактериологических, вирусологических, паразитологических, микологических и других лабораториях, противотуберкулезных, кожно-венерологических, инфекционных, патологоанатомических и других отделениях, в стоматологических кабинетах, приемных отделениях, реанимационных, операционных, смотровых кабинетах, перевязочных, кабинетах амбулаторного приема и т.п., клиниках планирования семьи и репродукции (кабинеты экстракорпорального оплодотворения, кабинеты амниоцентеза, кабинеты наблюдения беременных), отделениях переливания крови, детских и взрослых поликлиниках, станциях скорой помощи, отделениях судмедэкспертизы, моргах и т.д., на объектах курортологии (в том числе в кабинетах, процедурных, манипуляционных, физио- и водолечения и т.д.), в СПАсалонах, салонах красоты, отделений косметологии, лечебной косметики массажных салонах, косметических салонах и кабинетах, прачечных, клубов и т. д., в аптеках и других организациях, занимающихся фармацевтической деятельностью и реализацией иммунобиологических препаратов, в биотехнологической промышленности по производству нестерильных лекарственных средств в помещениях классов чистоты С и D: • для гигиенической обработки рук медицинского персонала, в том числе персонала машин скорой медицинской помощи; • для обработки рук хирургов; • для обработки рук лиц, участвующих в приеме родов в роддомах и отделениях неонатологии; • для обеззараживания кожи операционного и инъекционного полей (в том числе инъекционного поля у новорожденных); • для обработки локтевых сгибов доноров; • для обработки кожи перед введением катетеров и пункцией суставов; • для обработки перчаток во время оперативных манипуляций, требующих хирургической антисептики; • для дезинфекции резиновых перчаток, надетых на руки персонала, на предприятиях, выпускающих стерильную продукцию, где требуется соблюдение асептических условий, а также в случае попадания на пер- ИнструкцИя № 23/11 по применению кожного антисептика «савил гидрогель» чатки инфекционного материала в микробиологических лабораториях, клинических, бактериологических, вирусологических, паразитологических, микологических и других лабораториях. 1.4.2. В детских дошкольных и школьных учреждениях, учреждениях соцобеспечения (дома престарелых, хосписы и т.п.), на парфюмерно-косметических (в том числе парикмахерских, косметических салонах и т.п.) и химико-фармацевтических предприятиях, на объектах коммунальных служб, в санаторно-курортных учреждениях, в пищевой промышленности, предприятиях общественного питания и предприятиях продовольственной торговли (в т.ч. кассиров и других лиц, работающих с денежными купюрами), на птицеводческих, животноводческих, свиноводческих и звероводческих хозяйствах и других объектах, а также при чрезвычайных ситуациях для гигиенической обработки рук. • населением для гигиенической обработки рук и инъекционного поля в быту. • для обеззараживания перчаток, надетых на руки персонала при проведении массовой иммунизации в прививочных кабинетах. 2. Применение средства «Савил гидрогель» для дезинфекции 2.1. гигиеническая обработка рук: 3 мл средства «Савил гидрогель» наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания в течение 15 секунд. При подозрении на наличие туберкулезной палочки время обработки не менее 1 мин. 2.2. Обработка рук хирургов: перед применением средства «Савил гидрогель» кисти рук и предплечья предварительно тщательно моют теплой проточной водой и мылом в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят дважды по 5 мл средства «Савил гидрогель» и втирают в кожу кистей рук и предплечий, поддерживая их во влажном состоянии. Общее время обработки составляет 1,5–2,0 мин. Стерильные перчатки надевают после полного высыхания средства. Средство «Савил гидрогель» обладает пролонгированным антимикробным действием не менее 5 часов. 2.3. Обработка кожи операционного поля, локтевых сгибов доноров, кожи перед введением катетеров и пункцией суставов: кожу двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством «Савил гидрогель»; время выдержки после окончания обработки — 1,5 минуты; 2.4. Обработка инъекционного поля: кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством «Савил гидрогель». Время выдержки после окончания обработки — 15 секунд; 2.5. Обработка рук и кожных покровов в очагах чумы, холеры, туляремии, сибирской язвы, гриппа птиц: • при подозрении на загрязненность кожи, в частности рук холерным вибрионом или вирусом птичьего гриппа обработку средством «Савил гидрогель» проводят однократно: 5 мл средства наносят на кисти рук и кожу предплечий, втирают не менее 30 сек. • при подозрении на загрязненность кожных покровов возбудителем чумы, туляремии обработку проводят двукратно: дважды по 5 мл средства «Савил гидрогель» наносят на кисти рук и кожу предплечий, втирают каждый раз не менее 30 сек. • при подозрении на загрязненность кожных покровов возбудителем сибирской язвы обработку проводят трехкратно: трижды по 5 мл средства «Савил Гидрогель» наносят на кисти рук и кожу предплечий, втирают каждый раз не менее 30 сек. 2.6. Обработка резиновых перчаток, надетых на руки персонала: поверхность резиновых перчаток, надетых на руки персонала, обрабатывают путем тщательного протирания стерильным марлевым или ватным тампоном, обильно смоченным средством «Савил гидрогель» (норма расхода средства не менее 3 мл на тампон). Время обработки — не менее 1 минуты (до полного высыхания поверхности перчаток). 3. Меры предосторожности 3.1. Средство «Савил гидрогель» используют только для наружного применения. 3.2. Средство «Савил гидрогель» нельзя наносить на раны и слизистые оболочки, следует избегать попадания средства в глаза. 3.3. Средство «Савил гидрогель» легко воспламеняется! Нельзя допускать контакт средства с открытым пламенем, включенными нагревательными приборами. 3.4. По истечении срока годности использование средства «Савил гидрогель» запрещается. Инструкция № 23/11 по применению кожного антисептика «Савил гидрогель» © Группа компаний «Растер» 4. Меры первой помощи при случайном отравлении 5 4.1. При случайном попадании средства «Савил гидрогель» в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 30% раствор сульфацила натрия (альбуцида). 4.2. При случайном попадании средства«Савил гидрогель» в желудок рвоту не вызывать. Рекомендуется обильно промыть желудок водой комнатой температуры. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (10–15 таблеток измельченного активированного угля на стакан воды). 5. Условия транспортирования и хранения 5.1. Допускается транспортирование средства «Савил гидрогель» любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре до плюс 30° С. 5.2. При случайном розливе средство «Савил гидрогель» собрать в емкость для последующей утилизации. 5.3. Средство «Савил гидрогель» необходимо хранить отдельно от лекарств, в местах, недоступных детям, в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре не выше +30° С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей. 5.4. Срок годности средства «Савил гидрогель» — 3 года в невскрытой упаковке производителя. 6. Физико-химические методы контроля качества 6.1 Контролируемые показатели и нормы. Средство «Савил гидрогель» по органолептическим и физико-химическим показателям должно соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл. 1. Методы контроля качества средства дезинфицирующего представлены фирмой-изготовителем «Ижьен э Натюр», Франция. Показатели качества средства «Савил гидрогель» наименование показателей норма Внешний вид Гелеобразная жидкость Цвет Бесцветная или окрашенная жидкость Запах Соответствует запаху применяемой отдушки Содержание 2-феноксиэтанола, % 0,05 ± 0,02 Содержание изопропилового спирта, % 44,7 ± 5,0 Содержание этилового спирта, % 0,3 ± 0,15 6.1. Внешний вид и цвет средства «Савил гидрогель» определяют визуально. 6.2. Запах средства «Савил гидрогель» — определяют органолептически. 6.3. Определение массовой доли изопропилового и этилового спирта: 6.3.1. Оборудование, реактивы • Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором. • Колонка хроматографическая металлическая длиной 100 см и внутренним диаметром 0,3 см. • Сорбент — полисорб-1 с размером частиц 0,1–0,3 мм по ТУ 6-09-10-1834-88. • Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ 24104-88 с наибольшим пределом взвешивания 200 г. • Микрошприц типа МШ-1. • Азот газообразный технический по ГОСТ 9293-74, сжатый в баллоне. • Водород технический по ГОСТ 3022-88, сжатый в баллоне или из генератора водорода системы СГС-2. • Воздух, сжатый в баллоне по ГОСТ 17433-80 или из компрессора. • Секундомер по ТУ 25-1894.003-90. • Этанол для хроматографии по ТУ 6-09-1710-77 хч, аналитический стандарт. • Пропанол-2 для хроматографии по ТУ 6-09-4522-77, аналитический стандарт. 6.3.2. Подготовка к выполнению измерений Монтаж, наладку и вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору. ИнструкцИя № 23/11 по применению кожного антисептика «савил гидрогель» S Х st Sst 6.3.3. Условия хроматографирования Скорость газа-носителя 30 см3/мин. Скорость водорода 30 см3/мин. Скорость воздуха 300 ± 100 см3/мин. Температура термостата колонки 135° С Температура детектора 150° С Температура испарителя 200° С Объем вводимой пробы 0,3 мкл Скорость движения диаграммной ленты 200 мм/час Время удерживания пропанола-2 ~ 4 мин. Время удерживания этанола ~ 2,5 мин. Коэффициент аттеньюирования подбирают таким образом, чтобы высоты хроматографических пиков составляли 40–60% от шкалы диаграммной ленты. 6.3.4. Приготовление градировочного раствора С точностью до 0,0002 г взвешивают аналитические стандарты пропанола-2 и этанола, дистиллированную воду в количествах, необходимых для получения растворов с концентрацией указанных спиртов около 10% и 74% соответственно. Отмечают величины навесок и рассчитывают точное содержание спиртов в массовых процентах. 6.3.5. Выполнениеанализа Градуировочные растворы и анализируемое средство хроматографируют не менее 3 раз каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков. 6.3.6. Обработкарезультатов Массовые доли пропанола-2 и этанола (X) в процентах вычисляют по формуле: C • S X = st x st где С — содержание определяемого спирта в градуировочном растворе, %; S — площадь пика определяемого спирта на хроматограмме испытуемого средства; — площадь пика определяемого спирта на хроматограмме стандартного раствора. За результат принимают среднее арифметическое значение из двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемого расхождения 0,005%. В случае превышения анализ повторяют и за результат принимают среднее арифметическое значение всех измерений. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±6,0% для доверительной вероятности 0,95. 6.4. Определение массовой доли 2-феноксиэтанола Массовую долю 2-феноксиэтанола определяют методом высокоэффективной жидкостной хроматографии раствора пробы с использованием внутреннего эталона. Допускается использование абсолютной градуировки. 6.4.1. Приборы и реактивы • Аналитический жидкостный хроматограф, снабженный УФ-детектором, хроматографической колонкой, (250 мм х 4 мм) заполненной сорбентом Нуклеосил Cis, инжектором с дозирующей петлей 10 мкл, системой сбора и обработки хроматографических данных на базе персонального компьютера. • Весы лабораторные общего назначения 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г. • Мембранный фильтр Саториус 100-N-25, размер пор 0,45 мкм • Колбы мерные вместимостью 100 мл. • Пипетки вместимостью 5 мл. • 2-Феноксиэтанол ч.д.а. — аналитический стандарт. • Ди-п-бутилфталат ч.д.а. — вещество — внутренний эталон. • Ацетонитрил градации для ВЭЖХ. • Фосфорная кислота 1% водный раствор. • Вода очистки бидистиллированная. 6.4.2. Подготовка к анализу 6.4.2.1 Приготовление элюента и градуировочных смесей Инструкция № 23/11 по применению кожного антисептика «Савил гидрогель» M эт S М © Группа компаний «Растер» • m эт эт • Приготовление элюента: в мерную колбу вместимостью 100 мл дозируют 68 мл ацетонитрила и добавляют 7 1% раствор фосфорной кислоты до 100 мл; перед применением раствор дегазируют любым известным способом. • Приготовление основной градуированной смеси: в мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют примерно в 50 мл элюента 0,05 г 2-феноксиэтанола, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, затем добавляют элюент до метки. • Приготовление рабочей градировочной смеси с внутренним эталоном: • в мерную колбу вместимостью 100 мл вносят около 0,15 г ди-п-бутилфталата (вещество — внутренний эталон), взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, затем дозируют с помощью пипетки 5 мл основной градуировочной смеси и добавляют до метки элюент. После перемешивания 10 мкл рабочей градуировочной смеси фильтруют через мембранный фильтр и вводят в хроматограф. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площади хроматографических ликов 2-феноксиэтанола и ди-п-бутилфталата (вещество — внутреннй эталон) в рабочей градуировочной смеси, вычисляют градуировочный коэффициент для каждого определяемого вещества относительно и ди-п-бутилфталата. 6.4.2.2. Кондиционирование хроматографической колонки Для успешного хроматогафического разделения следует выполнить следующие процедуры: кондиционирования колонки: в течение 10–12 ч прокачивают 0,1% раствор фосфорной кислоты со скоростью 0,1–0.3 мл/мин, затем в течение 6–8 ч прокачивают элюент со скоростью 2 мл/мин. Готовность колонки тестируют вводом приготовленной пробы средства. Если разделение хроматографических пиков в пробе не достигнуто —дополнительно прокачивают ацетонитрил в течение 2 ч со скоростью 1 мл/мин. 6.4.3. Условия хроматографирования градуировочной смеси и анализируемой пробы: Элюент — ацетонитрил: 0,1% раствор фосфорной кислоты 68:32 по объему; Скорость элюента — 1,5 мл/мин; Длина волны 278 нм; Объем вводимой дозы 10 мкл. Примерное время удерживания 2-феноксиэтанола — 3,3 мин. Условия хроматографирования могут быть изменены для достижения эффективного разделения определяемых компонентов. 6.4.4 Выполнение анализа В мерную колбу вместимостью 100 мл вносят около 5,0 г средства и 0,15 г ди-п-бутил-фталата, взвешенных с аналитической точностью, добавляют до метки элюент и после перемешивания и фильтрации через мембранный фильтр вводят в хроматограф 10 мкл приготовленного раствора. Из полученных хроматограмм вычисляют площади хроматографических пиков 2-феноксиэтанола и ди-п-бутилфталата (вещество — внутреннй эталон) в анализируемой пробе. 6.4.5. Обработкарезультатов Относительный градуировочный коэффициент К для определяемых веществ вычисляют по формуле: M • S K = эт эт где S и S • S — площадь хроматографического пика определяемого вещества и ди-п-бутилфталата (веще- эт ство — внутренний эталон) в рабочей градуировочной смеси; М — масса определяемого вещества в рабочей градуировочной смеси, г М — масса ди-п-бутилфталата (внутренний эталон) в рабочей градуировочной смеси,г. Массовую долю определяемого вещества (X, %) вычисляют по формуле: K • S • M X = эт эт • 100% где S и S — площадь хроматографического пика определяемого вещества и ди-п-бутилфталата в анализируемой пробе; — масса ди-п-бутилфталата, внесенного в анализируемую пробу, г; m — масса средства, взятая на анализ, г; К — относительный градуировочный коэффициент для определяемого вещества За результат принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, относительное расхождение между которыми не превышает допустимое расхождение, равное 10%.